医药外包组织贯穿药品生命周期全流程

医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式,承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分,并承担相应业务投资风险。医药外包组织服务范围囊括药物生命周期的各个主要阶段,可主要分为 CRO、CMO、CSO 三种。

其中:

1)CRO(Contract ResearchOrganization,研发外包组织)是通过合同形式向制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的专业机构,承担某些新药研制试验和申报注册的工作任务,主要服务于新药上市及之前的阶段;

2)CMO(Contract Manufacture Organization,加工外包组织)是指接受制药公司合同委托,提供药品生产所需工艺开发、配方设计、临床试验用药、原料药、中间体、制剂生产、包装等服务的机构,主要服务于新药生产阶段;

3)CSO(Contract SalesOrganization,销售外包组织)是受制药公司的销售委托,承担药品销售推广工作的专门组织,主要服务于新药上市销售阶段。

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医药合同外包产业链面临横纵向整合契机

医药合同外包产业链复杂,上下游产业及产业内部整合机会不断涌现。

医药产业链的主线是研发、生产、销售,合同外包组织的上游取决于该组织所处环节,CRO 处于研发环节,上游产业是药物临床试验机构;CMO 处于生产环节,上游产业是原料药及中间体厂商;CSO处于销售环节,上游产业是医药代表的培训、医药杂志和大众传媒等。

合同外包组织共同的下游产业是药企,药企资源在整个产业链中的地位非同小可。

消费端是医院和药房,最终传递至消费者。

合同外包组织由于其专业化和协同性,往往具备强大的规模效应和整合能力,即“强者恒强”,大型合同外包企业既可以整合行业内资源,又可以向其他环节迈进,实现多样化。

国内 CRO 企业龙头药明康德于 2000 年成立,是全球规模最大的先导化合物研发公司,覆盖和涉及新药研发的各个环节,也是全球获得权威机构认证最多的药物研发服务公司;立足平台化的定位,2004 年药明康德子公司 CMO 企业合全药业注册成立,2010 年建立合全药业规模生产基地,2015 年合全药业挂牌新三板,现拥有合全研发、常州合全、海门合全、合全香港等组成部分,成为 CRO 企业向 CMO 拓展的典范。

国内 CRO 企业苑东生物分别于 2011 年和 2015 年成立青木制药和西藏润禾,对外承接 CMO 业务和 CSO 业务,形成药品研发、生产、销售于一体的综合性医药企业集团,努力实现“化学原料药-化学药制剂-药品信息技术服务”的一体化和专业化突破。

CRO:研发的助推器,创新的新源泉

目前全球 CRO 商业模式逐渐由传统模式向风险分担模式转变,新的风险分担模式下,CRO 企业能够更深入地参与到新药研发的项目中,与药企共担风险,得到更丰厚的回报。

目前,国际 CRO 巨头昆泰已经实行风险共担模式,直接参与新药研发,为制药企业提供优惠的 CRO 服务,换取分享新药上市后的收益回报。目前,昆泰已经通过风险共担的商业模式为礼来、Solvay、Cell Therapeutics, Inc 等国际制药企业提供 CRO 服务。在这种商业模式下,昆泰积极通过自身资金、技术或者销售团队的优势解决药企资金或者销售的短缺,换回药品上市后的销售提成。凭借新型商业模式,昆泰近年来销售收入不断攀升

新药研发压力推动全球 CRO 行业腾飞

新药研发成本飙升、研发难度大。近几十年,随着基础试验费用增长和监管要求日益严格,新药开发成本出现迅速增长,给制药企业的研发带来巨大压力。根据 Tufts Center 的调查,20 世纪 70 年代,全球新药的平均研发成本为 1.79 亿美元;到 21 世纪前十年,新药平均年研发成本猛增至 25.58 亿美元。根据 EvaluatePharma 的统计,2014 年全球医药研发支出达到 1400 亿美元,同比增长 2.19%,同期国内规模以上药企研发支出达到 390.32 亿元,同比增长 12.27%。同时,制药行业研发支出占比持续保持在高位,全球制药龙头企业研发投入占营业收入比重均值达到 21%,国内制药龙头企业此比重略低,但均值也达到 12%,体现了制药行业高资本和知识密集型的特点。随着新药研发支出的扩大,CRO 的需求面迎来也逐步扩大。此外,由于大部分发现的可以用药的蛋白质已开发殆尽,“低悬的果子”已被“摘取”,新药开发变得日益困难;加之 FDA 对已经申报失败药品的改造再申报要求非常严格,失败药品的“沙里淘金”难度很大;成本激增、审批困难、创新要求三项要素叠加导致新药开发的成功率很低:从药物探索阶段的 5000-10000 个化合物中,经历多轮筛选和试验,最终只有 1 个能够开发成为上市销售的新药。

制药企业面临专利悬崖,药企渴望缩短研发周期。“专利悬崖”是指由于排他性的新药专利保护到期,制药企业面临仿制药的激烈竞争,且又无足够的新产品上市以缓解,过去依靠专利保护取得的营业额和利润将会一落千丈。根据 EvaluatePhama 的统计,专利悬崖将在 2016-2020 年间造成全球药企 790 亿美元的销售额损失,专利到期药品销售额占全部销售额的 3.67%,并在未来几年对全球各大药企的销售额产生 5%-72%不等的影响。一款新药从药物探索阶段到上市投产阶段,一般需要 10-15 年的研发时间,世界主要国家的新药专利保护期都为 20 年,新药上市之后实际有效的专利保护期限基本仅剩 6-10 年。CRO 可以帮助制药企业实现在有限专利期内的加速进度,缩短研发周期,使新药尽快上市销售实现回报。

中国市场以其独特优势吸引国际 CRO 产业转移。国际 CRO 市场欧美在 20 世纪 90 年代已较为成熟,21 世纪随着 CRO 巨头的全球扩张和亚洲地区经济科技的崛起,CRO 产业逐渐向亚洲转移。

亚洲地区以日本起步和成熟较早,日本 CRO 企业 EPS 已成为大型跨国CRO 集团。

由于拥有世界上最大的人口基数,中国和印度拥有庞大的患者群体,临床试验样本数充足;印度拥有与欧美较为相似的人种和病谱,相同的语言习惯;中国在临床前和临床试验各阶段的研究试验费用仅为发达国家的 30%-60%,极具成本优势;中国大陆、韩国、新加坡、印度、日本、中国台湾等正经历生物医药产业的迅速崛起,研发支出增长迅速。

中国的成本和产业前景形成了 CRO 向中国产业转移的比较优势。

完整报告《药物生命周期中的重要角色分析:CRO、CMO、CSO （31页）》

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